2011 FDA safety-Meldung gebunden zu fallen, transvaginale mesh-Einsatz

(HealthDay)—(2011) der US Food and Drug Administration safety-Kommunikation korreliert mit einem deutlichen Rückgang der transvaginale mesh-Einsatz für die Behandlung von apikalen Prolaps, laut einer Studie online veröffentlicht Sept. 10 in der Geburtshilfe & Gynäkologie.

William D. Winkelman, M. D., vom Mount Auburn Hospital in Cambridge, Massachusetts, und Kollegen führten eine Retrospektive Studie von 36,523 chirurgischen Fälle zu prüfen, die Auswirkungen der FDA-Sicherheits-Kommunikations-und Umgliederung von transvaginal Masche für ein Klasse III Gerät auf nationale Entwicklungen in der apikalen Prolaps-Behandlung.

Die Forscher fanden, dass, wenn stratifiziert nach op-Ansatz, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der postoperativen Komplikationen. Von 2008 bis 2017, es war ein Rückgang in der Verwendung von transvaginal Masche von 35 auf 11 Prozent. Ein Rückgang war bereits im Anteil der apikalen Verfahren für die Verwendung von transvaginal Masche von 4,4 Prozent pro Quartal im Jahr sofort nach der ersten FDA safety communication in 2011; zugenommen haben der Anteil der intraperitoneale, extraperitoneal und abdominal-colpopexy. Den größten Zuwachs (2,6 Prozent pro Quartal) gesehen wurde, für die abdominal-colpopexy Verfahren. Keine signifikante Veränderung wurde beobachtet, in der der Anteil der apikalen Verfahren für die Verwendung von transvaginal Masche in das Jahr, nachdem die FDA die Umgliederung der transvaginale mesh in 2016.

„Wir haben von der FDA Aussagen, die als Indikatoren für Veränderungen in Perspektiven auf der Verwendung von transvaginal Masche, aber wir erkennen an, dass in den Jahren vor der FDA-Aussagen, gab es Berichte über Komplikationen, die möglicherweise auch dazu beigetragen haben, dass die änderung der klinischen Praxis,“ die Autoren schreiben.