Biosimilar zur Behandlung von HER2 Brustkrebs: Rücklaufquote entspricht Referenz trastuzumab

Die trastuzumab-biosimilar HLX02 erzielten insgesamt ähnliche response-rate zu verweisen trastuzumab bei Frauen mit human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2 ) wiederkehrende oder vorher unbehandeltem metastasiertem Brustkrebs, nach einer grossen, randomisierten phase-III-Studie berichtet, bei der ESMO Asia 2019 Kongress.

„Trastuzumab ist nicht allgemein zugänglich, auf der ganzen Welt wegen seiner hohen Kosten. Der Eintrag erschwinglicher Versionen von trastuzumab, wie HLX02 eröffnen den Zugang zu einer Behandlung,“ sagte Studie erste Autor Binghe Xu, Department of Medical Oncology, Cancer Hospital der chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Peking, China.

Die anti-HER2-Antikörper trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie hat sich deutlich verbessert Gesamtüberleben bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und der standard der Versorgung in den vergangenen zehn Jahren. Allerdings können die Kosten begrenzen den Zugang der Patienten zu dieser Behandlung in Regionen mit begrenzten finanziellen Ressourcen für die Gesundheitsversorgung.

Die Entwicklung von biosimilars, das sind Arzneimittel mit einer ähnlichen version des Wirkstoffs Ihrer biologischen Urheber-oder Referenz-Produkt und sind abgeleitet von lebenden Organismen, bietet eine Möglichkeit, die Verbesserung des Zugangs zu Behandlung von Krebs durch Erhöhung der Behandlungsmöglichkeiten und Kosten zu senken.

Die neue Studie randomisierte Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs HLX02, ein vollständig humanisierter anti-HER2 wurde in China entwickelt als ein trastuzumab-biosimilar oder Verweis trastuzumab, stammen aus der europäischen Union.

„Overall-response-rate in Woche 24 war ähnlich für HLX02 und Referenz trastuzumab mit keinen statistischen Unterschied beobachtet zwischen den beiden Behandlungsgruppen,“ berichtet Xu. Die raten von unerwünschten Ereignissen und Behandlung-auftauchenden unerwünschten Ereignisse waren ähnlich wie bei HLX02 und Referenz trastuzumab und es gab keine Unterschiede in der Sicherheit, profile oder Immunogenität.

„HLX02 ist ebenso sicher und wirksam wie die Referenz trastuzumab und wurde rigoros bewertet von regulatorischen Behörden wie der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), basierend auf soliden wissenschaftlichen Grundsätzen,“ sagte Xu. Er fügte hinzu, „HLX02 hat ein deutliches Potenzial zur Senkung der Ausgaben für die Behandlung von HER2-Krebs-Behandlung“, obwohl er sagte, der Preis ist noch nicht vereinbart.

Kommentiert die Bedeutung der neuen Daten, Rosa Giuliani, Berater-Medizinischer Onkologe, Clatterbridge Cancer Centre, Liverpool, UK, sagte: „Die Entwicklung von biosimilars ist wichtig für den Patienten, durch den verbesserten Zugang zu Krebs-Medikamente, und für die Gesundheitssysteme, die Kosteneinsparungen ermöglicht werden können re-investiert in die Versorgung der Patienten und zur Unterstützung der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme.“ Sie bemerkte, dass andere biosimilars trastuzumab wurden in Europa zugelassen, so dass die mögliche Zulassung der China-produziert HLX02 würde das hinzufügen einer weiteren option.

Giuliani warnte: „der Zugang zu Krebsmedikamenten ist ein großes problem in der ganzen Welt, die für das relativ preiswerte Medikamente, sondern auch mehr teure Medikamente wie monclonal Antikörper. Eine Umfrage, durchgeführt von dem ESMO-Kongress 2016 und der anschließenden follow-up-Studie zeigte, dass viele Patienten in verschiedenen Ländern, einschließlich Europa, Schwierigkeiten beim Zugang zu Krebsmedikamenten. Was noch erstaunlicher ist, dass diese Arzneimittel, die in der Welt-Gesundheit-Organisation (WHO) für unentbehrliche Medikamente Liste wie trastuzumab. Es ist nicht akzeptabel, dass Medikamente, die gezeigt haben, dass Sie einen großen Einfluss auf Patienten überleben nicht gegeben sind, um Patienten in not. Biosimilars sind sichere und effektive Medikamente, die können schließlich erlaubt, diejenigen Patienten zu erhalten, einen angemessenen standard der Versorgung.“

Rebecca Dent, Leiter der Medizinischen Onkologie am National Cancer Center in Singapur, fügte hinzu: „Die Entwicklung von biosimilars bedeutet, dass mehr Frauen Zugang zu potenziell lebensrettende Behandlung von HER2-zielgerichtete Therapien wegen der Kosten-Einsparungen, die Sie bieten. Entwicklung von biosimilars führt Wettbewerb und potenziell senkt den Preis der Medikamente.“

Dent, Hinzugefügt, „mehr Als biosimilar Therapien entwickelt werden, es gibt auch eine Notwendigkeit für die vertikale integration des Biomarker identifizieren Patienten, die davon profitieren werden.“ Für biosimilars trastuzumab bedeutet dies gewährleistet den Zugang zu den HER2-status zu testen.

Die überprüfung der Qualität der Studie design, Dent hielt es für wichtig, dass das klinische Programm mit HLX02 wurde entwickelt in Abstimmung mit der EMA und der China National Medical Produkte Verwaltung (NMPA). Die vorläufigen Ergebnisse der Studie wurden eingereicht, um die NMPA und EMA zu unterstützen, die Zulassung von HLX02 in China und Europa.

Die Ergebnisse der Studie

Die phase-III-Studie randomisierte 649 Frauen mit HER2 wiederkehrende oder zuvor unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs HLX02 oder EU-bezogen trastuzumab (EU-TZB) (Dosis von 8 mg/kg für beide Medikamente), die mit docetaxel an Tag 1. Zyklus 1 war, gefolgt von einer Dosis von 6mg/kg in drei-wöchentlichen Zyklen für bis zu 12 Monate. Die Frauen rekrutierten sich aus 89 Zentren in China, den Philippinen, Polen und der Ukraine.

Das Ergebnis zeigte eine ähnliche Gesamt-Ansprechrate nach 24 Wochen mit HLX02 (71.0%) als mit der EU-TZB (71.4%, p=0.952). Das Risiko Unterschied in der Gesamt-ansprechraten zwischen den beiden Gruppen war -0.4% (95% Konfidenzintervall [CI] -7.4, 6.6), die innerhalb der vorgegebenen Marge (Plus-minus 13,5 Prozent).

Alle sekundären Endpunkte, einschließlich Gesamt-response-raten in den Wochen 6, 12 und 18, klinische nutzenrate, disease control rate, ansprechdauer, progressionsfreies überleben und Gesamtüberleben in Woche 24 waren ähnlich wie bei HLX02 und EU-TZB. Die disease control rate war 83.0% in der HLX02 Gruppe und mit 84,3% in der Referenz-trastuzumab-Gruppe (p=0.646). Das Mediane progressionsfreie überleben mit HLX02 war 11,7 Monaten im Vergleich zum 9.69 Monaten mit trastuzumab (p=0.079).