WHO sieht keine ausreichenden Belege für den Nutzen von Remdesivir

Gute und schlechte Nachrichten für das einzige bislang in der EU zugelassene COVID-19-Therapeutikum: Während die US-FDA gestern eine Notfallgenehmigung für die kombinierte Anwendung mit dem Janus-Kinase-Inhibitor Baricitinib erteilt hat, rät die WHO vom Einsatz von Remdesivir ab.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) hat gestern eine Notfallgenehmigung (EUA) für Baricitinib für die Behandlung von COVID-19 in Kombination mit Remdesivir erteilt. Inhaber der EUA ist das US-Unternehmen Eli Lilly and Company.

Sie erstreckt sich auf hospitalisierte Erwachsene und pädiatrische Patienten ab zwei Jahren mit Verdacht auf oder im Labor bestätigtem COVID-19, die zusätzlich Sauerstoff, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) brauchen. Der Janus-Kinase-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) ist in den USA und auch in der EU für die Behandlung der mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis zugelassen, bislang aber nicht für die eigenständige Therapie von COVID-19. Für Remdesivir (Veklury®) hatte die FDA am 22. Oktober eine vollumfängliche Zulassung erteilt.

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Seit dem 1. Mai war der Einsatz bei bestimmten hospitalisierten COVID-19-Patienten aber schon durch eine EUA abgedeckt. In der EU wurde am 3. Juli eine bedingte Genehmigung für Remdesivir gewährt. „Die Notfallgenehmigung der FDA für diese Kombinationstherapie stellt einen schrittweisen Fortschritt bei der Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten dar und ist die erste Zulassung eines Arzneimittels, das auf das Entzündungsgeschehen einwirkt“,  sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin für Arzneimittelbewertung und -forschung bei der FDA (CEDER). 

Daten aus Phase-3-Studie mit über 1.000 Patienten

Die EUA stützt sich auf eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3-Studie namens ACTT-2, die vom Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) durchgeführt wurde (NCT04401579). Sie untersuchte, ob zusätzliches Baricitinib die Erholungszeit von Patienten, die mit Remdesivir behandelt wurden, verkürzen konnte. Die Studie umfasste 1.033 Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19, die 29 Tage lang beobachtet wurden. Jeweils etwa die Hälfte bekam Remdesivir plus Placebo oder plus Bariticinib. Die Genesung wurde entweder definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder Krankenhausaufenthalt, ohne zusätzlichen Sauerstoff und ohne fortlaufende medizinische Versorgung. Die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 betrug sieben Tage für Remdesivir plus Baricitinib und acht Tage für Remdesivir plus Placebo. Die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Besserung am Tag 15 war in der Baricitinib-plus-Remdesivir-Gruppe höher als in der Placebo-plus-Remdesivir-Gruppe und die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient stirbt oder dass er am 29. Tag beatmet wurde, war geringer. Die Effekte waren für alle diese Endpunkte statistisch signifikant.

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